Próteses mamárias francesas foram denunciadas nos EUA

Cirurgia plástica

Implante mamário da marca PIP foi comercializado nos EUA, apesar de nunca ter sido autorizado pela agência reguladora americana (FDA)

Prótese mamária: implante da marca Poly Implant Prothese (PIP), retirada de paciente devido à ruptura (Sebastien Nogier / AFP)

A fabricante francesa de próteses mamárias PIP foi alvo de diversas denúncias nos Estados Unidos, onde a empresa Heritage Worldwide comercializou os implantes até o ano 2000, segundo apontam documentos divulgados nesta segunda-feira no site da autoridade dos mercados capitais americana (SEC). "Deixamos de vender no mercado americano em maio de 2000, após uma mudança de regulamentação da FDA (agência reguladora americana), que suspendeu as próteses de silicone", afirma a último relatório trimestral da companhia, de fevereiro de 2009. O mesmo documento afirma que, em maio de 2000, o mercado americano representava 4 milhões de dólares - ou 40% de volume de negócios da empresa.
Na sexta-feira, a FDA chegou a afirmar que a empresa Poly Implant Prothese (PIP) nunca pediu permissão para comercializar o seu produto nos Estados Unidos. Os implantes, portanto, não são aprovados para cirurgias no país. Em entrevista ao Washington Post, a porta-voz do FDA, Erica Jefferson, afirmou que a agência não tem nenhuma informação sobre possíveis vendas do produto no mercado negro ou de cirurgias plásticas com esse tipo de implantes feitas em outros países.
Denúncias - A PIP foi alvo de denúncias não apenas por parte das mulheres que possuem implantes, mas também de distribuidores. Um documento fechado em fevereiro de 2009 menciona três denúncias feitas por cinco membros da família Kwart na Flórida - em outubro de 1999, junho de 2000 e julho de 2003 -, contra as filiais Poly Implant Protheses, III Acquisition Corp, PIP America e PIP/USA, Inc.
A família também fez acusações contra Jean Claude Mas, ex-diretor-geral da empresa, e outras pessoas diante do tribunal de Miami-Dade County. A família busca obter indenização por perdas e danos em um montante não especificado. As denúncias tornaram-se acusações coletivas formais em 2005, mas foram indeferidas uma após a outra até 2010.
A partir de 2003, a PIP foi também denunciada por dezenas de mulheres que portavam implantes mamários dessa marca, especialmente em Illinois e Texas. Até o início de 2009, porém, nenhuma das queixas foi alvo de um processo judicial.
A empresa PIP, fundada em 1991, em Seyne-sur-Mer, chegou a produzir 100.000 próteses por ano, como terceira maior empresa mundial do ramo, e exportava quase 84% de sua produção. Cerca de 30.000 mulheres na França implantaram próteses mamárias da marca PIP. Algumas delas foram preenchidas com um gel de silicone impróprio para o uso medicinal, o que provoca um aumento do risco de ruptura e vazamento do envelope da prótese, de acordo com o governo francês.

Entenda o caso

O histórico das próteses mamárias da empresa francesa PIP

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1. França — No dia 23 de dezembro, o governo francês recomendou a retirada "de forma preventiva" das próteses mamárias da marca PIP. Cerca de 30.000 mulheres na França utilizaram o produto. Apesar da indicação, as autoridades de saúde do país reconheceram que não há provas de que estes implantes aumentem os riscos de câncer.
2. Brasil — O implante mamário PIP teve sua comercialização suspensa em abril de 2010. A suspensão ocorreu em razão do aumento da taxa de ruptura dos implantes mamários da marca. Após a decisão do governo francês, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que as pacientes devem procurar seus médicos para uma avaliação clínica. Cerca de 25.000 próteses mamárias foram implantadas no Brasil.
3. Estados Unidos — Documento de 2009 divulgado nesta segunda-feira mostrou que a empresa Heritage Worldwide comercializou os implantes até o ano 2000. Segundo o relatório, o produto deixou de ser comercializado após uma mudança de regulamentação feita pela agência reguladora americana FDA. Na sexta, a FDA afirmou que a empresa nunca requereu autorização no país.
4. Holanda — Os implantes mamários da marca PIP foram vendidos na Holanda com um nome diferente, segundo as autoridades de saúde. Estima-se que cerca de 1.000 mulheres receberam os 'M-implants'. Após a revelação, o governo holandês indicou que elas consultem seus médicos para a avaliação da prótese.

(Com agência France-Presse)
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